百时美施贵宝宣布向FDA申请其CAR-T细胞化学疗法liso-cel的许可

百时美施贵宝的公司今天宣布向英美两国食品制剂监督管理局（FDA）提交其CAR-T肝细胞临床lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生物学证书申请人（BLA）。其继发性抗CD19嵌合抗原受体（CAR）T肝细胞免疫临床由CD8+和CD4 + CAR-T肝细胞组成，可用先前经过至少两次治疗的开刀或难治性（R/R）大B肝细胞乳腺癌（LBCL）成年症状。该申请人是基于TRANSCEND NHL 001试验中的兼容性和有效性结果，该试验中评估了在269例开刀/难治性大B肝细胞乳腺癌，仅限于弥漫性大B肝细胞乳腺癌（DLBCL）症状中都liso-cel的和兼容性。百时美施贵宝的公司已经有在英美两国哮喘学会年会上介绍了这项重要学术研究的数据。Liso-cel已被FDA授予针对开刀/难治袭性大B肝细胞非乳腺癌乳腺癌（NHL）的突破性临床（BT）和再生自然科学高级临床（RMAT）的名号，以及由欧洲制剂管理局授予针对开刀性/难治性DLBCL的优先药物（PRIME）名号。原始出处：本文亦同梅斯自然科学（MedSci）原创编译器整理，转载需授权！